近日,中药控股所属环球制药的硝苯地平缓释片(Ⅰ)经国家药品监督管理局批准,通过仿制药质量和疗效一致性评价。
硝苯地平缓释片(Ⅰ)一致性评价研究工作由中药控股科技创新中心牵头负责,环球制药多部门配合开展。研发团队以日本拜耳“Adalat®-L”为参比制剂,秉持“仿产品不是仿标准”的研究理念,通过合理调配资源、精确制定任务计划,充分发挥缓控释制剂技术优势,攻克多个关键核心技术难点,最终通过了仿制药质量和疗效一致性评价,顺利通过国家药品监督管理局的审评审批。
硝苯地平缓释片(Ⅰ)通过仿制药一致性评价,将进一步提升该品种市场竞争力,对公司经营发展做出积极贡献。